游離輻射防護法第７條暨游離輻射防護法施行細則第2條規定訂定之: 操作設備之人員均超過18歲，並依法持有執業執照、輻射安全證書或合格訓練證明（18小時）。
(1)第40條 製造、輸入醫療器材，應將其結構、材料、規格、性能、檢驗規格與方法及有關資料或證件，連同圖樣、仿單及樣品，並繳納證書費、查驗費，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給醫療器材許可證後，始得製造或輸入。 (2)藥事法:第84條 未經核准擅自製造或輸入醫療器材者，處三年以下有期徒刑，得併科新台幣十萬元以下罰金。
